의료기기 품질경영시스템  ISO13485 인증 획득

바이오 의료기기 전문 기업 셀코는 골이식재 제조 및 품질관리 부문에서 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영시스템 ‘ISO 13485:2016’ 인증을 획득하였다.

ISO 13485는 전 세계 주요 국가에서 의료기기 안전성과 품질을 평가하는 가장 엄격한 국제 표준 기준이다. 제품 설계, 개발, 생산, 그리고 시판 후 관리까지 전 과정에서 글로벌 요건을 충족한 기업에게만 부여된다.

이번 인증을 통해 자사의 핵심 제품군인 골이식재의 개발 및 제조 품질 프로세스가 글로벌 시장 기준에 부합함을 공식 입증했다. 특히 인체에 직접 이식되는 골이식재의 특성상 생체 적합성과 철저한 멸균 관리가 필수적인 만큼, 이번 인증은 제품의 안전성을 객관적으로 증명한 쾌거로 평가받는다.

셀코의 오션본 골이식재는 우수한 생체 결합력과 신생골 형성 유도 능력을 바탕으로 임상적 유효성을 높여온 제품이다. 회사는 이번 국제 인증을 발판 삼아 유럽(MDR), 미국(FDA) 등 해외 주요 규제 기관의 인허가 획득에 속도를 내고, 글로벌 바이오 시장으로의 영토 확장에 본격적으로 나설 계획이다.

김기수 대표는 “이번 ISO 13485 인증은 임직원들이 글로벌 수준의 품질 경영을 목표로 고도화된 시스템을 구축해 온 노력의 결과물”이라며, “앞으로도 엄격한 품질 관리를 통해 환자와 의료진이 안심하고 사용할 수 있는 혁신적인 골이식재를 공급하고, 전 세계 시장에서 신뢰받는 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다”라고 포부를 밝혔다.

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